Unsere Kompetenzen
- Kenntnisse der Prozesse von
- Firmengründung
- Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten
- Vertriebs-Know-how und Netzwerkmanagement
- Interkulturelle Ost-West-Kompetenz
Unsere Schlüsselpartner in China sind:
Yihua Healthcare Co. Ltd.
Die Yihua Healthcare Co., Ltd., als Teil der Yihua Enterprise (Group) Co., Ltd., betreibt eigene Krankenhäuser in China mit rund 10.000 Betten und kooperiert mit weiteren großen Kliniken (yihuagroup.com/en).
Jinan Innovation Zone
Die Jinan Innovation Zone in der Provinz Shandong bietet mit der Life Science City Dienstleistungen gezielt für Unternehmen aus den Bereichen Pharmazie und Medizintechnik an. Dazu gehören Forschungseinrichtungen wie Testlabore sowie administrative Unterstützung. Die Unterstützung bei der Zulassung von Medizinprodukten ermöglicht eine schnelle und reibungslose Abwicklung von Zulassungsverfahren. (www.jinaninvest.com)
Jinan Laideng Saifu
Die Firma Jinan Laideng Saifu Investment Ltd. ist das chinesische Pendant zu SinoBridge Solutions und bietet Dienstleistungen von Ort.
Der Prozessablauf
Vor der Gründung einer chinesischen Tochterfirma müssen in Deutschland verschiedene Unterlagen beglaubigt und legalisiert werden. Nach Übersetzung und Vorprüfung in China werden die erforderlichen Unterlagen in chinesischer Sprache und im Original in China eingereicht.
Wird kein eigenes Unternehmen in China gegründet, ist für die Beantragung der Zulassung ein Vertreter in China (China Agent) zu beauftragen. Eine weitere Voraussetzung ist die Zulassung des Medizinprodukts im Heimatland des Herstellers. Die Art des Zulassungsprozesses ist abhängig von der Klasse des Medizinprodukts. Für Klasse I-Produkte müssen Unterlagen zusammengestellt und eingereicht werden. Diese werden von der zuständigen Behörde National Medical Products Administration (NMPA) ohne Kosten bearbeitet; eine Genehmigung kann ohne zeitliche Befristung erteilt werden.
Bei Klasse II- und Klasse III-Produkten sind technische Labortests (Performance-Tests) durch zertifizierte Prüflabore in China erforderlich. Eine klinische Bewertung erfolgt auf der Grundlage klinischer Studien. Dabei können auch Ergebnisse von vergleichbaren Produkten herangezogen werden. Alle Daten sind in einem ausführlichen klinischen Evaluationsbericht darzustellen. Liegen keine ausreichenden Daten mit Vergleichsprodukten vor, sind klinische Studien durchzuführen.
Führt ein Hersteller eigenständig klinische Prüfungen durch, wird empfohlen, ein ausreichend großes Kollektiv von Patienten aus Fernostasien einzuschließen, um die Wirksamkeit bei dieser ethnischen Gruppe zu belegen.
Nach Einreichung des Zulassungsantrags folgt ein zweistufiger Begutachtungsprozess. Nach der ersten Begutachtung erhält der Antragsteller eine Rückmeldung, gegebenenfalls mit Fragen und Nachbesserungsforderungen, die vor der zweiten Begutachtung vollumfänglich zu bearbeiten sind.
Wird eine Zulassung erteilt, ist diese bei Klasse II- und III-Produkten fünf Jahre gültig.
Da China mit 22 Provinzen sowie autonomen Gebieten, regierungsunmittelbaren Städte und den beiden Sonderwirtschaftszonen Hongkong und Macau ein sehr heterogener Markt ist, empfiehlt sich eine Lokalisierung der Distribution in verschiedenen Regionen. Die Tochterfirma in China oder ein Partnerunternehmen organisiert eine Reihe von Maßnahmen zentral, wie z. B. Import von Geräten oder After-Sales-Aktivitäten, und steuert die verschiedenen Distributoren in den Regionen. Die Distributoren selbst pflegen die Kontakte mit ihren Klienten, wobei Marketingaktivitäten und technischer Service vom Hersteller und dem von ihr beauftragten chinesischen Repräsentanten unterstützt werden.
Im Government Affairs Service Center der Jinan Innovation Zone erhalten Unternehmen vielfältige Unterstützung, z. B. bei der Firmengründung.
Bei der Registrierung von Medizinprodukten unterstützt die Verwaltung der Life Science City durch Ansprechpartner vor Ort.
Die Innovation Zone bietet Unterstützung für Unternehmen und die dort tätigen Menschen, z. B. durch Relocation Services und bietet persönliche Beratung durch ihre Mitarbeiter.
Wir bieten Unterstützung in drei übergeordneten Bereichen:
Firmengründung
Falls gewünscht, unterstützen wir bei der Gründung einer Tochterfirma in China.
Registrierung von Produkten
Mit kompetenten Partnern in China klären wir die Erfordernisse einer Zulassung und unterstützen oder managen den Zulassungsprozess.
Vertrieb
Wir bieten ein umfangreiches Portfolio von der Marktanalyse über die Konzeption von Markteintritts-strategien, die Etablierung von Vertriebsprozessen und -strukturen bis hin zu After-Sales-Aktivitäten und -Services
Kontaktieren Sie uns
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