Registrierung von Medizinprodukten in China

Der Registrierungsprozess ist von der zuständigen Behörde National Medical Product Administration (NMPA) vorgegeben. Im Einzelfall sind stets die Prüferfordernisse abzuklären. Dabei greifen wir auf spezialisierte Partner in China zurück:

• Vermittlung von Unternehmen oder Institutionen, die zuverlässig Dienstleistungen bei Registrierung und Zulassung vor Ort erbringen können (englisch- oder deutschsprachig mit nachgewiesenen Erfahrungen mit Zulassung ausländischer Produkte)
• Abklärung einer Zertifizierungspflicht bei der NMPA bzw. des erforderlichen Zulassungsprozesses
• Abklärung einer CCC-Zertifizierungspflicht (China Compulsory Certificate, Feststellung der Konformität von Importprodukten mit den betreffenden chinesischen Normen)
• Abklärung, ob Produkttests auf Basis des betreffenden nationalen chinesischen Standards oder eines Industrie-Standard erforderlich sind
• Berücksichtigung von Erfordernissen für Erstattung durch Krankenversicherungen
• Benennung akkreditierter Prüfinstitutionen (Labore, Kliniken)
• Beratung des Herstellers bei der Antragstellung und Vorbereitung des Antrags auf NMPA-Zulassung
  oder
  Antragstellung durch SinoBridge Solutions
• Bereitstellung eines “China Agent”, wenn der Antragsteller kein Tochterunternehmen in China gründet
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung aller benötigten Studien und Tests
• Kontinuierlicher Austausch mit den zuständigen Behörden und regulatorischen Dienstleistern ermöglicht eine zeiteffektive Abwicklung des Zulassungsprozesses
• Prüfung der relevanten Importbestimmungen
• Übersetzungsdienstleistungen

Bei all unseren Aktivitäten steht immer die Sicherung der Technologie und des Know-hows beim deutschen Unternehmen im Fokus. Unser Ziel ist es, Ihre Produkte als „Made in Germany“ auf den chinesischen Markt zu bringen. Dabei ist unser Vorgehen immer auf die Effizienz aller Prozesse und Ressourcen ausgerichtet.